臨床試驗結果顯示植入式腦電腦介面相關的不良事件發生率低

摘要：研究報告指出，植入式腦-電腦介面（BCI）的安全性與傳統的腦部植入裝置相似，後者通常用於管理神經退行性疾病。

來源：麻省總醫院 (Mass General)

對於因神經損傷或疾病（如肌萎縮側索硬化症（ALS）、中風或脊髓損傷）而導致癱瘓的人來說，腦-電腦介面（BCI）有潛力通過將信息直接從大腦傳輸到電腦或其他輔助技術，來恢復溝通、移動能力和獨立性。

雖然植入式腦部感應器是許多腦-電腦介面的核心組件，這些感應器已在動物的神經科學研究中使用了幾十年，並已獲得短期（少於30天）在人類使用的批准，但這項技術在人體中的長期安全性仍然未知。

來自前瞻性、開放標籤、非隨機的BrainGate可行性研究的新結果顯示，這些感應器的安全性與其他長期植入的神經裝置相似，這是最大的和持續時間最長的植入式BCI臨床試驗。

BrainGate臨床試驗由多個機構的研究人員合作進行，包括麻省總醫院 (MGH)，他們正在為因神經疾病或損傷而受到癱瘓影響的人開發BCI。

這份新報告由MGH領導的團隊發表在《神經學》期刊上，研究了2004年至2021年期間，從美國七個臨床中心參加BrainGate試驗的14名四肢癱瘓（四肢無力）成人的數據，這些癱瘓是由脊髓損傷、腦幹中風或ALS引起的。

參與者接受了在大腦中負責產生控制肢體運動的電信號的區域植入一或兩個微電極陣列的手術。使用這些“猶他州”（Utah）微電極陣列，與想要移動肢體相關的大腦信號可以被發送到附近的電腦，該電腦實時解碼信號，並允許使用者僅通過思考移動身體的一部分來控制外部設備。

研究的作者報告指出，在14名參與研究的參與者中，裝置植入的平均時間為872天，總共提供了12,203天的安全性分析。共發生68起與裝置相關的不良事件，包括6起與裝置相關的嚴重不良事件。

最常見的與裝置相關的不良事件是裝置連接植入感應器與外部電腦系統的部分周圍的皮膚刺激。重要的是，他們報告沒有發生需要移除裝置的安全事件，沒有腦部或神經系統的感染，也沒有因研究裝置導致的永久性殘疾增加的不良事件。

“這份中期報告顯示，正在進行臨床試驗的BrainGate神經介面系統的安全性與許多已獲批准的植入神經裝置（如深腦刺激器和反應性神經刺激器）相當，”首席作者丹尼爾·魯賓（Daniel Rubin）醫生說，他是MGH神經技術與神經恢復中心的醫生研究員，也是哈佛醫學院的神經學講師。

魯賓表示：“考慮到這項技術最近的快速進展和持續的性能提升，這些數據表明在適當選擇的個體中，風險/收益比是有利的，支持持續的研究和開發。”

BrainGate聯盟的主任及臨床試驗的高級作者萊希·霍赫伯格（Leigh Hochberg）醫生強調，隨著植入式腦-電腦介面的臨床研究不斷推進，持續的安全性分析是非常重要的。

霍赫伯格說：“我們的聯盟已經發表了60多篇文章，詳細說明了利用神經信號進行直觀控制的能力不斷進步，但安全性是任何潛在有用醫療技術的必要條件。”他同時也是CNTR的共同主任，並且是布朗大學的L.赫伯特·巴盧（L. Herbert Ballou）工程學教授，還是美國退伍軍人事務部普羅維登斯醫療系統的神經恢復和神經技術研究中心主任，以及哈佛醫學院的神經學高級講師。

霍赫伯格說：“參加我們持續的BrainGate臨床試驗以及任何神經技術早期試驗的非凡人們值得極大的讚譽。他們參加試驗不是為了獲得個人利益，而是因為他們想要幫助他人。”

麻省總醫院 (MGH) 神經學部主任、Sean M. Healey & AMD ALS中心主任、哈佛醫學院神經學朱莉安娜·多恩教授（Julianne Dorn）醫生讚揚了BrainGate研究。她說：“創新的神經技術和BCI的臨床試驗非常令人興奮，特別是對於像ALS或脊髓損傷這樣仍然沒有治療方法的疾病。”

她補充道：“與新藥的平臺試驗一起，我們的神經技術與神經恢復中心繼續在指導、執行和擴展臨床試驗方面領先，這些試驗提供了有希望的新方法來改善神經疾病患者的生活品質。”

關於這項神經科技研究新聞

作者：新聞辦公室來源：麻省總醫院 (Mass General) 聯絡：新聞辦公室 – 麻省總醫院 (Mass General) 圖片：該圖片為公共領域

原始研究：開放存取。“BrainGate神經介面系統的中期安全性概況”由丹尼爾·魯賓等人撰寫，發表於《神經學》期刊

摘要

BrainGate神經介面系統的中期安全性概況

背景與目標：腦-電腦介面（BCI）正在開發中，以恢復癱瘓者的移動能力、溝通能力和功能獨立性。雖然有數十年的前臨床數據支持，但在人體中長期植入的微電極陣列BCI的安全性仍然未知。我們報告了來自前瞻性、開放標籤、非隨機的BrainGate可行性研究（NCT00912041）的安全性結果，這是最大的和持續時間最長的植入式BCI臨床試驗。

方法：18至75歲的四肢癱瘓成人，因脊髓損傷、腦幹中風或運動神經元疾病而參加了美國七個臨床中心的研究。參與者在主導大腦半球的運動皮層中接受了一或兩個微電極陣列的手術植入。主要的安全性結果是需要移除裝置或導致死亡或永久性殘疾增加的與裝置相關的嚴重不良事件，這些事件發生在植入後的一年評估期間。次要結果包括其他不良事件的類型和頻率，以及BrainGate系統控制電腦或其他輔助技術的可行性。

結果：從2004年至2021年，14名成人參加了BrainGate試驗並接受了裝置的手術植入。裝置植入的平均時間為872天，提供了12,203天的安全性經驗。共發生68起與裝置相關的不良事件，包括6起與裝置相關的嚴重不良事件。最常見的與裝置相關的不良事件是周圍皮膚刺激。沒有發生需要移除裝置的安全事件，沒有意外的不良事件，沒有顱內感染，參與者也沒有因研究裝置導致的死亡或永久性殘疾增加。

討論：BrainGate神經介面系統的安全記錄與其他長期植入的醫療裝置相當。考慮到這項技術最近的快速進展和持續的性能提升，這些數據表明在適當選擇的個體中，風險/收益比是有利的，支持持續的研究和開發。

試驗註冊信息：ClinicalTrials.gov識別碼：NCT00912041。

證據分類：這項研究提供了IV類證據，表明神經外科植入的BrainGate神經介面系統與低發生率的嚴重不良事件相關，這些事件定義為需要移除裝置、導致死亡或在植入後一年內導致永久性殘疾增加。