MHRA 駕駛「AI 空鎖」以加速醫療採用

藥品和醫療產品監管局 (MHRA) 宣布選擇了五項醫療科技進入其「AI 空鎖」計劃。

AI 空鎖的目的是改善監管人工智慧驅動的醫療設備的過程，並幫助快速推進這些設備安全地引入英國國民健康服務 (NHS) 和需要的病人。

此次選擇的技術包括針對癌症和慢性呼吸道疾病的解決方案，以及放射學診斷的進步。這些人工智慧系統有望徹底改變醫療的準確性和效率，潛在地推動更好的診斷工具和病人護理。

MHRA 描述的 AI 空鎖是一個「沙盒」環境，這是一個實驗性框架，旨在幫助製造商確定如何最好地收集真實世界的證據，以支持他們設備的監管批准。

與傳統的醫療設備不同，人工智慧模型會隨著學習而不斷演變，這使得建立安全性和有效性證據變得更加複雜。空鎖讓這種探索在受監控的虛擬環境中進行，讓開發者了解監管的實際挑戰，同時支持 NHS 更廣泛地採用變革性的人工智慧技術。

安全推進人工智慧醫療創新

負責醫療科技監管改革的 Laura Squire 表示：「新的人工智慧醫療設備有潛力提高醫療決策的準確性，節省時間，並改善效率，從而為 NHS 和所有醫療環境中的病人帶來更好的結果。」

她強調，我們需要確保引入 NHS 的人工智慧醫療設備是安全的，並在使用過程中保持安全，並按照預期功能運作。

Squire 強調，AI 空鎖試點允許與技術專家、開發者和 NHS 的合作，促進最佳實踐的探索，加快病人安全獲得創新解決方案的速度。

政府代表對這一前瞻性框架表示讚賞。

衛生部國務大臣 Karin Smyth 評論道：「作為我們十年健康計劃的一部分，我們正將 NHS 的護理從模擬轉向數位，而這個項目將幫助將最有前途的技術帶給病人。」

她還指出：「人工智慧有能力通過支持醫生診斷疾病、自動化繁瑣的行政任務，並預測未來的健康問題來減少住院率。」

科學部長 Lord Vallance 稱讚 AI 空鎖試點為「政府與企業合作的良好範例，幫助他們將想法變成改善生活的產品。」他補充道：「這顯示出良好的監管如何促進新興技術，造福英國和我們的經濟。」

選定的技術

部署人工智慧驅動的醫療設備需要滿足嚴格的標準，以確保創新、病人受益和監管挑戰的準備。首次選定的五項技術為醫療的未來提供了重要洞見：

Lenus Stratify

慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者是人工智慧創新的主要受益者之一。Lenus Health 開發的 Lenus Stratify 分析病人數據，以預測嚴重肺病的結果，減少非預期的住院。這個系統使護理提供者能夠提前介入，改善病人的生活質量，同時減輕 NHS 的資源壓力。

Philips 放射學報告增強器

Philips 將人工智慧整合到現有的放射學工作流程中，以提高關鍵放射學報告的效率和準確性。這個系統使用人工智慧準備報告的「印象」部分，總結重要的診斷信息，讓醫療提供者更容易理解。通過自動化這個過程，Philips 希望減少工作負擔、人工錯誤和溝通不暢，創造更流暢的診斷體驗。

聯邦人工智慧監控服務 (FAMOS)

人工智慧面臨的一個挑戰是「漂移」的概念，即隨著現實世界條件的變化，系統性能隨時間下降。Newton’s Tree 開發了 FAMOS，實時監控人工智慧模型，標記性能下降並進行快速修正。醫院、監管機構和軟件開發者可以使用這個工具，確保算法保持高效表現，適應不斷變化的情況，同時優先考慮病人安全。

OncoFlow 個性化癌症管理

OncoFlow 針對減少癌症治療等待時間的挑戰，通過其智能護理路徑平台來加速臨床工作流程。最初應用於乳腺癌的協議，該系統計劃擴展到其他腫瘤學領域。通過更快獲得個性化療法，病人在 NHS 的壓力增加中能夠提高生存率。

SmartGuideline

SmartGuideline 被開發用來簡化複雜的臨床決策過程，使用大型語言人工智慧訓練於官方的 NICE 醫療指導方針。這項技術使臨床醫生能夠提出常見問題並獲得經過驗證的準確答案，消除目前人工智慧語言模型所帶來的模糊性。通過整合這個工具，病人能夠受益於基於最新醫學知識的更準確治療。

更廣泛的影響

AI 空鎖的影響超越了其當前的應用。MHRA 期望於 2025 年的試點結果能夠為未來的醫療設備監管提供指導，並為開發人工智慧技術的製造商創造更清晰的路徑。

所獲得的證據將有助於塑造脫歐後的 UKCA 標記流程，幫助製造商達到更高水平的透明度。通過改善監管框架，英國有可能成為醫療科技創新的全球樞紐，同時確保更快獲得生命救援工具。

這些發展的緊迫性在今年早些時候的 Lord Darzi 健康和護理評估中得到了強調。報告概述了 NHS 的「危急狀態」，並將人工智慧干預視為可持續發展的有希望途徑。MHRA 在 AI 空鎖上的工作解決了報告中關於啟用監管解決方案和「解鎖人工智慧革命」以推進醫療的主要建議之一。

雖然被選入 AI 空鎖試點並不表示獲得監管批准，但被選中的技術代表了在應用人工智慧解決醫療界一些最迫切挑戰方面的潛在突破。未來幾年，這些解決方案將在監管審查下接受考驗。

如果成功，MHRA 的這一計劃可能會重新定義像人工智慧這樣的先進技術在醫療中的採用，平衡速度、安全性和效率的需求。隨著 NHS 面臨日益增長的需求壓力，人工智慧增強臨床醫生、預測疾病和簡化工作流程的能力可能正是這個系統迫切需要的變革者。

(照片來源：國家癌症研究所)

另見：人工智慧在幫助通過行為改變預防皮膚癌中的角色

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